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Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea

¿Qué es el MDR?

El MDR es el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios. Tiene como objetivo principal establecer nuevos requisitos para la producción y suministro de productos sanitarios en el territorio europeo a fin de garantizar altos estándares de calidad y seguridad. Después de un retraso de un año, esta nueva reglamentación entró en vigor el 26 de mayo de 2021.

Surgió como respuesta ante la necesidad de actualizar las medidas establecidas por la Directiva de Productos Sanitarios (92/42 / EEC) (MDD) y la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (90/385 / EEC) (AIMDD).

¿Cómo impacta esta nueva regulación en el mercado?

Estos nuevos cambios responden a exigencias de la Unión Europea en relación con los productos sanitarios. 

Todos los agentes que actúen en el ámbito de los productos sanitarios, desde su fabricación hasta su utilización, deberán cumplir con lo dispuesto en el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico InVitro (IVDR). Es importante que sean conscientes de los cambios para poder aplicarlos lo más eficiente y rápido posible.

¿Cuáles son los nuevos requisitos impuestos por el MDR?

El MDR busca modernizar el sistema actual de la Unión Europea. Algunas regulaciones que implementan son:

Se requiere un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) que cumpla con la norma ISO 13485: 2016 para productos sanitarios de todas las clases, incluso los Clase I.
Nuevas clasificaciones de productos sanitarios y sistema respaldado por la evaluación de conformidad.
Registro y comunicación vinculada con el organismo de notificación autorizado mediante un mandato acordado. Registro en la base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED)
Actividades posteriores a la comercialización, como la implementación de un sistema de vigilancia y un sistema para reportar incidentes y acciones correctivas de seguridad.
Documentación y mantenimiento de etiquetado (CE) e Identificación Única del Producto (UDI).
Los fabricantes de productos sanitarios deben contar con: la documentación técnica según anexos II y III, evaluación clínica que cumpla los nuevos requisitos, sistema de seguimiento poscomercialización (PMS), un seguro de responsabilidad civil que pueda cubrir daños y perjuicios causados por productos a pacientes y/o usuarios.
Designar a una persona responsable del cumplimiento del reglamento MDR en la fabricación de productos sanitarios.

Los nuevos esquemas de categorías

Esta nueva normativa impacta en la categorización de las empresas fabricantes de productos sanitarios. Actualmente, todos los productos se dividen en cuatro categorías básicas:

Productos sanitarios no invasivos
Productos sanitarios invasivos
Productos sanitarios activos
Reglas especiales (incluidos los productos sanitarios anticonceptivos, desinfectantes y de diagnóstico radiológico)

En el MDR las categorías de productos sanitarios son aún más segmentadas: 

Clase I: suministrados sin esterilizar o sin función de medición (riesgo bajo). Según el MDR se agregan a este grupo todos los instrumentos quirúrgicos reutilizables.

Clase IIa: riesgo medio.

Clase IIb: riesgo medio / alto.

Clase III: riesgo alto.

IVDR: El nuevo rol de la traducción

Para el IVDR (Regulación de Diagnóstico InVitro), también se aplicarán nuevas medidas. La fecha de aplicación de esta nueva reglamentación es el 26 de mayo de 2022. No obstante, los fabricantes tendrán un período de transición de dos años para obtener sus declaraciones de conformidad y permanecer en el mercado europeo. Este nuevo reglamento va a permitir una mayor aplicabilidad a más productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

En las nuevas reglamentaciones es primordial el idioma y la traducción. Las instrucciones de uso de los productos deben formar parte de la documentación técnica y deben ser revisadas por los organismos notificados junto al etiquetado del envase. Una vez aprobada esa documentación, las instrucciones deberán estar disponibles en la página web del fabricante.

Otra vez, el idioma cumple un papel primordial en los nuevos cambios que se están produciendo en la industria. La nueva reglamentación acompañada de una traducción correcta y precisa amplía el acceso de los pacientes a la información sobre los productos sanitarios.

¿Cuáles son los nuevos requisitos para IVDR?

El IVDR contiene varios requisitos nuevos que deben cumplirse, algunos de ellos son:

Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, con Evaluación de la Conformidad.
Un nuevo sistema de clasificación respaldado por la Evaluación de la conformidad.
Nuevos requisitos para el marcado CE en el producto respaldados por documentación técnica.
Requiere la evaluación de desempeño y estudios de desempeño para productos sanitarios IVD, para completar el expediente técnico CE.
Cumplir con los requisitos de notificación de investigaciones clínicas y vigilancia poscomercialización.
Nombrar un representante autorizado que sea responsable del cumplimiento normativo.

Para tener en cuenta:

Después del 26 de mayo de 2022, los productos comercializados bajo la Directiva de Diagnóstico InVitro (IVDD) se mantendrán efectivamente bajo congelación de diseño hasta que sean recertificados por el IVDR.

El IVDR es más exigente con la necesidad de identificar la condición médica, el público objetivo y la evidencia científica de validez. 

También, serán inspeccionadas las acciones de marketing presentes o potencialmente presentables por el fabricante, incluidos los sitios web y la presencia en las redes sociales.

MDR is the new set of regulations governing the production and distribution of medical products in Europe. In this article, we tell you all about this new regulation.