De la ficha técnica a la aprobación EMA: 5 pasos para una traducción farmacéutica sin riesgos
En el entorno regulatorio europeo, la precisión no es solo una cuestión lingüística; es un requisito de cumplimiento. Un error en la traducción de una ficha técnica (SmPC), prospecto (PIL) o material de acondicionamiento puede generar requests for clarification durante la revisión de la European Medicines Agency, impactando directamente en los
La accesibilidad audiovisual ya no es una tendencia emergente en el sector Salud. Es, desde 2025, un imperativo estratégico. La entrada en vigor del European Accessibility Act (EAA) ha cambiado el marco de juego para las compañías farmacéuticas, biotecnológicas y MedTech que operan en Europa. Lo que antes se consideraba una mejora
Cómo diseñar un workflow de traducción compatible con MDR e ISO 13485 en 5 pasos
Los responsables de Asuntos Regulatorios y Calidad en la industria de los productos sanitarios se enfrentan a un desafío inmenso: la presión por cumplir con los exigentes requisitos lingüísticos del Reglamento sobre los Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre el Diagnóstico In Vitro (IVDR)
¿Traduces con IA? Así afecta al cumplimiento del MDR
¿Estás utilizando inteligencia artificial para traducir documentación de productos sanitarios? ¿Te preguntas si eso podría suponer un incumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)?
Med-PaLM: la IA generativa de Google en la atención sanitaria
Med-PaLM, un innovador modelo de lenguaje grande (LLM) desarrollado por Google, supone un avance significativo en la aplicación de la inteligencia artificial (IA) en el sector sanitario. Entrenado específicamente con un vasto corpus de datos médicos, Med-PaLM aspira a revolucionar la forma en que los
El 7 de marzo de 2023, el Consejo Europeo introdujo una prórroga que amplía el plazo para la certificación de productos sanitarios en virtud del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). La medida tiene como objetivo permitir que la industria MedTech continúe suministrando productos sanitarios que
La Globalización de la Sonrisa: Odontología y Localización
La sonrisa perfecta se ha convertido en un estándar de belleza en todo el mundo, impulsada en parte por la cultura de la imagen que han impuesto las redes sociales y la influencia que tienen las celebridades a través del cine y la televisión. Sin
Cómo adaptar soluciones de salud digital para mercados extranjeros
El futuro de la atención médica es digital Hoy en día la tecnología pasó de ser un lujo a una necesidad, y la atención médica no es una excepción a este fenómeno. Con más de 5.070 millones de usuarios de internet en el mundo, los
Traducción certificada de instrucciones de uso para productos sanitarios
¿Por qué es importante la traducción de las instrucciones de uso? El principal objetivo de la traducción es ofrecer a los usuarios un significado claro y comprensible de las instrucciones de uso del producto sanitario para cumplir con sus expectativas. Lo más importante a destacar
Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea
¿Qué es el MDR? El MDR es el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios. Tiene como objetivo principal establecer nuevos requisitos para la producción y suministro de productos sanitarios en el territorio europeo a fin de garantizar altos estándares de calidad y seguridad. Después de un
Traducción
Interpretación
Localización
Otros servicios
De la ficha técnica a la aprobación EMA: 5 pasos para una traducción farmacéutica sin riesgos
En el entorno regulatorio europeo, la precisión no es solo una cuestión lingüística; es un requisito de cumplimiento. Un error en la traducción de una ficha
