Qu’est-ce que le MDR ?
C’est le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux. Il vise principalement à établir de nouvelles exigences en matière de fabrication et d’approvisionnement de dispositifs médicaux sur le territoire européen dans le but de garantir le respect de normes de qualité et de sécurité élevées. Après un retard d’un an, ce nouveau règlement est entré en vigueur le 26 mai 2021.
Il se veut une réponse à la nécessité de procéder à une révision de fond des mesures déjà établies dans la Directive relative aux dispositifs médicaux (92/42/CEE) (DDM) et la Directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) (DDMIA).
Quel est l’impact de ce nouveau règlement sur le marché ?
Ces nouveaux changements répondent à des exigences de l’Union européenne en ce qui a trait aux dispositifs médicaux.
Tous les intervenants du milieu des dispositifs médicaux, de leur fabrication à leur utilisation, doivent respecter les dispositions du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il importe que vous preniez connaissance des changements apportés pour pouvoir les appliquer le plus efficacement et le plus rapidement possible.
Quelles sont les nouvelles exigences du MDR ?
Les nouveaux modèles de catégories
Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : le nouveau rôle de la traduction
De nouvelles mesures s’appliqueront également au Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce nouveau règlement est entré en vigueur le 26 mai 2022. Cependant, les fabricants bénéficient d’une période de transition de deux ans pour obtenir leurs déclarations de conformité et rester sur le marché européen. Ce nouveau règlement permettra une plus grande applicabilité à un plus grand nombre de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La langue et la traduction sont essentielles dans les nouveaux règlements. Les notices d’utilisation des produits doivent être intégrées à la documentation technique et doivent être revues, en même temps que l’étiquette, par les organismes notifiés. Une fois cette documentation approuvée, les notices doivent figurer sur la page Web du fabricant.
Une fois de plus, la langue joue un rôle de premier plan dans les nouveaux changements qui sont intervenus au sein du secteur. Grâce au nouveau règlement, accompagné d’une traduction fidèle et précise, les patients ont un accès accru aux informations sur les dispositifs médicaux.
Quelles sont les nouvelles exigences du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
Le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro contient diverses exigences nouvelles qui doivent être satisfaites, notamment :
À noter :
Depuis le 26 mai 2022, il y a un gel des dispositifs commercialisés sous la Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDMDIV), jusqu’à ce qu’ils soient recertifiés par le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est plus rigoureux et exige que la condition médicale, le public cible et la preuve scientifique de validité soient établis.
De plus, les mesures de marketing présentées, ou pouvant l’être, par le fabricant, y compris les sites Web et la présence sur les réseaux sociaux, feront l’objet de contrôles.
