Was ist die MDR?
Die MDR ist die neue Verordnung über Medizinprodukte. Ihr Hauptziel ist es, neue Anforderungen an die Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten in Europa festzulegen, um hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Mit einjähriger Verspätung trat diese neue Verordnung am 26. Mai 2021 in Kraft.
Sie entstand aus der Notwendigkeit, die in der Richtlinie über Medizinprodukte (92/42/EWG) (MDD) und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) (AIMDD) festgelegten Maßnahmen zu aktualisieren.
Welche Auswirkungen haben diese neuen Vorschriften auf den Markt?
Diese neuen Änderungen sind eine Reaktion auf die EU-Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte.
Alle Akteure müssen im Zusammenhang mit Medizinprodukten von der Herstellung bis zur Anwendung die Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der InVitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) einhalten. Es ist wichtig, dass Sie die Änderungen kennen, damit Sie sie so effizient und schnell wie möglich umsetzen können.
Was sind die neuen Anforderungen der MDR?
Die neuen Kategorieschemata
IVDR: Die neue Rolle, die der Übersetzung zukommt
Für die IVDR (InVitro-Diagnostik-Verordnung) gelten ebenfalls neue Maßnahmen. Das Datum für die Einführung dieser neuen Verordnung war der 26. Mai 2022. Die Hersteller haben jedoch eine Übergangsfrist von zwei Jahren, um ihre Konformitätserklärungen zu erhalten und auf dem europäischen Markt zu bleiben. Diese neue Verordnung wird eine breitere Anwendbarkeit auf mehr Medizinprodukte für die In-Vitro-Diagnose ermöglichen.
Sprache und Übersetzung sind in den neuen Verordnungen von zentraler Bedeutung. Die Gebrauchsanleitung für die Produkte muss Teil der technischen Dokumentation sein und von den benannten Stellen zusammen mit der Kennzeichnung auf der Verpackung überprüft werden. Sobald diese Dokumentation genehmigt ist, muss die Anleitung auf der Website des Herstellers verfügbar sein.
Auch hier spielt die Sprache eine wichtige Rolle bei den neuen Veränderungen in der Branche. Die neue Verordnung, zusammen mit einer korrekten und genauen Übersetzung, erweitert den Patienten den Zugang zu Informationen über Medizinprodukte.
Was sind die neuen Anforderungen an die IVDR?
Die IVDR enthält eine Reihe neuer Anforderungen, die erfüllt werden müssen, etwa die Folgenden:
Folgendes ist zu beachten:
Nach dem 26. Mai 2022 werden Produkte, die gemäß der Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (IVDD) in Verkehr gebracht werden, bis zu ihrer Neuzertifizierung durch die IVDR faktisch eingefroren.
Die IVDR stellt höhere Anforderungen an die Identifizierung des medizinischen Zustands, die Zielgruppe und den wissenschaftlichen Nachweis der Gültigkeit.
Außerdem werden die vom Hersteller durchgeführten oder potenziell durchführbaren Marketingmaßnahmen, einschließlich Websites und Präsenz in den sozialen Medien, geprüft.
