PRODUCTOS SANITARIOS PRODUCTOS SANITARIOS

Los dispositivos médicos o productos sanitarios son todos aquellos instrumentos, equipos, implantes, materiales, etc. destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades en seres humanos. También sirven a otros fines como por ejemplo el control de la concepción, etc. Dichos productos están sujetos a una estricta normativa, que puede variar en función del país en el que se comercialice el producto. Los dispositivos médicos se clasifican en los siguientes grupos:

  • Clase I: incluye los dispositivos que presentan un grado muy bajo de riesgo.
  • Clase II: incluye los dispositivos que presentan un grado de riesgo moderado.
  • Clase III: incluye los dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgo.
  • Clase IV: incluye los dispositivos considerados los más críticos en materia de riesgos.

A mayor grado de riesgo y mayor invasividad, más crítica se vuelve la adecuación de la traducción. No hay lugar a error. Todos los textos relacionados, como IFUs (instrucciones de uso), manuales de usuario, etiquetado, software, catálogos o folletos, han de ser fieles al original, exactos y precisos. Por eso, nuestros lingüistas son especialistas técnicos de solvencia demostrada pero, además, el proceso de revisión exhaustiva que exige la norma ISO 17100 garantiza una traducción libre de errores, incoherencias o inexactitudes.

Entre nuestros más importantes clientes de dispositivos médicos se cuentan fabricantes de: equipos de cirugía ocular, ecógrafos, desfibriladores externos, implantes para traumatología, prótesis para cirugía ortopédica, implantología dental, aparatología para cirugía estética, equipos de diagnóstico por la imagen, suturas y mallas quirúrgicas, equipos electro médicos, electroestimuladores para fisioterapia, productos para la salud bucal, sistemas de diagnóstico in vitro, dispositivos intra uterinos, equipos de monitorización no invasiva…

DOCUMENTOS PARA PRODUCTOS SANITARIOS

• IFUs (Instructions for Use)
• Packaging
• Etiquetado
• Folletos
• Manuales de funcionamiento

• Guías rápidas de uso
• Estudios de estabilidad
• Dosieres técnicos
• Catálogos de producto
• Folletos y contenidos web

• Consentimientos informados
• Registros de protocolos de
investigación clínica
• Localización de software de
dispositivos médicos

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