Medizinprodukte Medizinprodukte

Unter Medizinprodukten oder Gesundheitsprodukten fallen alle Instrumente, Geräte, Implantate, Materialien usw., die für die Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten beim Menschen bestimmt sind. Sie dienen auch anderen Zwecken, wie beispielsweise der Empfängnisverhütung, usw. Diese Produkte unterliegen strengen Vorschriften, die je nach Land, in dem das Produkt vermarktet wird, unterschiedlich sein können. Medizinprodukte werden in folgende Gruppen unterteilt:

  • Klasse I: Produkte mit einem sehr niedrigen Risikograd.
  • Klasse II: Produkte mit einem mäßigen Risikograd.
  • Klasse III: Produkte mit einem hohen Risikograd.
  • Klasse IV: Schließt im Hinblick auf das Risiko diejenigen

Medizinprodukte mit ein, die am kritischsten eingestuft werden.

Je höher die Risikoklasse und der Invasivitätsgrad, desto wichtiger ist die angemessene Übersetzung. Hier dürfen keine Fehler passieren. Alle damit verbundenen Texte, wie Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Benutzerhandbücher, Etikettierung, Software, Kataloge oder Broschüren, müssen das Original treu, exakt und präzise wiedergeben. Aus diesem Grund sind unsere Linguisten technische Spezialisten mit nachgewiesener Erfahrung. Hinzu kommt ein umfassende Überarbeitungsprozess entsprechend der Norm ISO 17100, der eine Übersetzung ohne Fehler, Inkonsistenzen oder Ungenauigkeiten gewährleistet.

Zu unseren wichtigsten Kunden im Bereich der Medizinprodukte gehören Hersteller von: Geräten für die Augenchirurgie, Ultraschallgeräte, externen Defibrillatoren, Implantaten für die Traumatologie, Prothesen für die orthopädische Chirurgie, Zahnimplantologie, Geräten für die ästhetische Chirurgie, bildgebenden Diagnosegeräte, chirurgischen Nähten und Netzen, elektromedizinischen Geräten, Elektrostimulatoren für die Physiotherapie, Produkten für die Mundgesundheit, In-vitro Diagnosesystemen, Intrauterinpessaren, nicht-invasiven Überwachungsgeräten u.v.m.

MEDIZINPRODUKTE

• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen
• Verpackung
• Broschüren
• Betriebsanleitungen

• Kurzanleitungen
• Stabilitätsstudien
• Technische Dossiers
• Produktkataloge
• Broschüre und Webinhalte

• Einverständniserklärungen
• Protokolle für klinische Studien
• Softwarelokalisierung
für medizinische Geräte
• Etikettierung

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