Los responsables de Asuntos Regulatorios y Calidad en la industria de los productos sanitarios se enfrentan a un desafío inmenso: la presión por cumplir con los exigentes requisitos lingüísticos del Reglamento sobre los Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre el Diagnóstico In Vitro (IVDR) antes de sus respectivas fechas límite de 2028 y 2027. Esto implica traducir la documentación a hasta 24 idiomas europeos.
En este contexto, una traducción deficiente no es un simple error, sino un riesgo estratégico que puede generar no conformidades en auditorías, bloquear certificaciones cruciales y, en el peor de los casos, retrasar el acceso a mercados clave. Para mitigar estos riesgos, es fundamental diseñar un workflow de traducción que sea una extensión robusta y auditable de su propio sistema de gestión de calidad.
1. Comienza con un proceso de calidad documentado, no solo con un traductor
La base de un workflow de traducción compatible con la normativa no reside en la elección de un lingüista individual, sino en la implementación de un proceso de calidad documentado, auditable y compuesto por múltiples etapas. Un proceso auditable, y por tanto defendible ante un organismo notificado, exige, como mínimo, los siguientes 5 pasos:
- Análisis preliminar: una evaluación inicial para asignar los recursos técnicos y humanos óptimos a cada proyecto, garantizando que los especialistas adecuados se encarguen del trabajo desde el principio.
- Traducción: realizada por un traductor nativo cualificado, especializado en el campo de los productos sanitarios y con una experiencia comprobada de al menos 5 años en traducciones médicas y/o técnicas.
- Corrección/Edición: una revisión completa del texto traducido por un segundo lingüista, igualmente cualificado, que verifica la precisión, coherencia y adecuación terminológica.
- Maquetación y formateo (DTP): controles de calidad específicos sobre el formato final del documento (como un manual de instrucciones o etiquetado) para asegurar que no se introducen errores en la fase de diseño.
- Control de calidad final: una verificación final llevada a cabo por el gestor o gestora de proyectos responsable, quien se asegura de que se han cumplido todos los pasos del proceso y que el resultado final cumple con todos los requisitos del cliente y de la normativa.
Este enfoque estructurado, alineado con estándares como la norma ISO 17100 o 18587, es lo que proporciona la trazabilidad que exige un sistema de gestión de calidad como el de la norma ISO 13485. Es la manifestación tangible de un servicio 100% salud, como el que ofrece Lexic, en oposición a la solución one-fits-all de empresas más generalistas, o con la imprevisibilidad de los traductores autónomos.
2. Integra la tecnología de forma inteligente y responsable
Un socio estratégico moderno como Lexic no ofrece una solución única, sino que proporciona un enfoque consultivo para adaptar el nivel de servicio al perfil de riesgo de cada documento, alineando las necesidades regulatorias con las presupuestarias. Un workflow eficiente debe equilibrar la calidad de la revisión humana con la eficiencia que ofrece la tecnología, aplicándola de forma responsable. En nuestra oferta puedes encontrar:
Opción premium (Certificación ISO 17100)
Este servicio consiste en una traducción realizada por un experto humano, seguida de una revisión completa por un segundo experto igualmente cualificado. Es la opción ideal y necesaria para la documentación de alto riesgo, como las Instrucciones de Uso (IFU), el etiquetado, las Fichas técnicas (SmPCs), los Prospectos (Patient Information Leaflets) y los Expedientes de registro (RA dossiers).
Opción eficiente (Certificación ISO 18587)
Esta alternativa combina la velocidad de la traducción automática (IA) con una posedición humana experta. Un lingüista especializado revisa y corrige el texto generado por la IA para garantizar su precisión e inteligibilidad. Es una solución adecuada para grandes volúmenes de documentación, plazos de entrega urgentes o textos internos de bajo riesgo.
La clave es aplicar un análisis de riesgo para determinar qué contenidos pueden beneficiarse de esta eficiencia sin comprometer la seguridad del paciente, una evaluación en la que un socio especializado debe guiarte.
La capacidad de elegir el nivel de servicio adecuado para cada tipo de contenido permite optimizar los costes de localización sin sacrificar nunca la calidad donde es más crítica.
3. Asegura la consistencia con equipos dedicados y herramientas terminológicas
La coherencia terminológica no es una cuestión de estilo; es un pilar de la seguridad del paciente y un requisito indispensable para pasar las auditorías de los organismos notificados.
Un workflow de traducción robusto logra esta homogeneidad a través de dos elementos clave:
Asignación de un equipo fijo de lingüistas
Contar siempre con el mismo equipo de traductores y revisores para todos tus proyectos tiene un valor incalculable. Estos profesionales se familiarizan profundamente con tu terminología específica, guía de estilo y preferencias particulares, actuando como una extensión de tu propio equipo de calidad.
Creación y mantenimiento de activos lingüísticos
Para cada par de idiomas, se deben crear y mantener dos herramientas fundamentales:
- Memoria de traducción (TM), que almacena frases y segmentos previamente traducidos para garantizar la consistencia a nivel de fraseo
- Base de datos terminológica (o Glosario), una lista estructurada de términos especializados junto con sus definiciones, equivalentes o notas de uso, que garantiza una uniformidad rigurosa en toda la documentación y mejora la eficiencia en proyectos futuros.
En Lexic, ofrecemos un flujo de trabajo 100% adaptado a las necesidades de la industria que cubre todas las etapas del ciclo de vida de un medicamento o producto sanitario, desde los ensayos clínicos, la fase regulatoria y compliance, hasta las etapas de marketing y formación comercial cuando el fármaco se lanza y comercializa.
4. Incorpora la validación lingüística para documentos clínicos críticos
Para ciertos documentos, especialmente los relacionados con ensayos clínicos, una revisión estándar por un segundo lingüista no es suficiente. En estos casos, se requiere un proceso más riguroso conocido como validación lingüística.
El objetivo de este proceso es asegurar que instrumentos como las Evaluaciones de Resultados Clínicos (COA), los Resultados Percibidos por el Paciente (RPP), los Resultados notificados por el observador (RNO) o los Instrumentos de calidad de vida (CdV) se interpreten de manera conceptualmente idéntica en múltiples idiomas y culturas.
- Esto es fundamental para garantizar la coherencia y la validez de los datos recopilados en estudios internacionales. El proceso de validación lingüística suele incluir pasos adicionales como:
- Retrotraducción (back translation) y conciliación de versiones.
- Informes cognitivos con pacientes de la población objetivo para verificar la comprensión.
- Armonización de las respuestas para asegurar la equivalencia conceptual.
5. Exige trazabilidad y seguridad en todo el flujo de trabajo
Dada la extrema sensibilidad de la información manejada en el sector de productos sanitarios, el workflow de traducción debe ser una extensión segura y auditable de su propio sistema de gestión de calidad. Dos componentes son esenciales para lograrlo:
- Confidencialidad: todas las comunicaciones y documentos deben estar protegidos por estrictos acuerdos de confidencialidad (NDA) que cubran a todo el personal implicado en el proceso de traducción.
- Plataforma de gestión segura: un portal online para clientes es una herramienta fundamental que va más allá de la simple transferencia de archivos. Debe permitir subir y descargar archivos, recibir avisos automáticos sobre las entregas, comprobar el estado de los trabajos asignados, verificar el estado de sus facturas y emitir sus propios informes. Esto no solo protege su información, sino que también proporciona un control absoluto y un registro auditable de todas las interacciones.
Un workflow de traducción compatible con MDR e ISO 13485 bien diseñado no debe ser visto como un centro de costes, sino como una herramienta estratégica de mitigación de los riesgos. Es una inversión que protege el enorme esfuerzo dedicado al desarrollo y la certificación de tus productos, al tiempo que acelera y asegura el acceso a mercados globales al reducir el tiempo de comercialización.
La calidad y la trazabilidad en la traducción no son opcionales; son un requisito indispensable en el entorno regulatorio actual. La pregunta final es inevitable: ¿Está tu proceso de traducción actual a la altura del riesgo regulatorio que enfrenta tu empresa?
