Cómo preparar la traducción de una IFU para una auditoría MDR
En el ecosistema del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), las Instrucciones de Uso (IFU) son mucho más que un documento de acompañamiento: forman parte esencial de la información de seguridad suministrada con el producto sanitario. Para los equipos de Regulatory Affairs, Quality Management y Marketing, esto implica
De la ficha técnica a la aprobación EMA: 5 pasos para una traducción farmacéutica sin riesgos
En el entorno regulatorio europeo, la precisión no es solo una cuestión lingüística; es un requisito de cumplimiento. Un error en la traducción de una ficha técnica (SmPC), prospecto (PIL) o material de acondicionamiento puede generar requests for clarification durante la revisión de la European Medicines Agency, impactando directamente en los
La accesibilidad audiovisual ya no es una tendencia emergente en el sector Salud. Es, desde 2025, un imperativo estratégico. La entrada en vigor del European Accessibility Act (EAA) ha cambiado el marco de juego para las compañías farmacéuticas, biotecnológicas y MedTech que operan en Europa. Lo que antes se consideraba una mejora
Riesgos del uso de IA en la traducción de dosieres de registro: alucinaciones y errores críticos
Un dosier de registro para autoridades sanitarias no es un único documento, sino un ecosistema complejo de informes técnicos interconectados. Puede incluir desde validaciones de procesos de fabricación, informes de validación de métodos analíticos y evaluaciones de riesgos (risk assessments), hasta Clinical Study Reports, planes de gestión de riesgos (RMP), documentación
Mapa de textos MDR/IVDR que pueden requerir traducción en la UE (y cómo planificarlo sin improvisar)
En Life Sciences, acceder al mercado europeo ya no es solo cuestión de innovación, evidencia clínica y capacidad industrial. Con MDR e IVDR plenamente asentados, la dimensión lingüística se ha convertido en una parte real del cumplimiento normativo. Y no es por diversidad cultural, sino porque el reglamento
Las empresas del sector salud se enfrentan a un desafío monumental. La demanda de servicios lingüísticos en este nicho crece a un ritmo cercano al 9,5% anual, impulsada por normativas como el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Estos
7 errores que debes evitar en la traducción de IFU y etiquetas
Los responsables de Asuntos Regulatorios viven bajo la presión constante de normativas como el MDR y el IVDR, que han elevado la documentación a la categoría de componente crítico del propio producto sanitario. El temor a posibles no conformidades en el curso de una auditoría y a sus posibles
Traducción especializada en ensayos clínicos: activo estratégico para las CRO
Llevar a cabo con éxito un ensayo clínico global es un reto operativo de gran complejidad. Para una Contract Research Organisation (CRO), el foco está claramente en la ejecución: coordinar múltiples stakeholders, países, centros de investigación y proveedores, manteniendo al mismo tiempo el control sobre los plazos, la calidad y
Cómo diseñar un workflow de traducción compatible con MDR e ISO 13485 en 5 pasos
Los responsables de Asuntos Regulatorios y Calidad en la industria de los productos sanitarios se enfrentan a un desafío inmenso: la presión por cumplir con los exigentes requisitos lingüísticos del Reglamento sobre los Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre el Diagnóstico In Vitro (IVDR)
¿Traduces con IA? Así afecta al cumplimiento del MDR
¿Estás utilizando inteligencia artificial para traducir documentación de productos sanitarios? ¿Te preguntas si eso podría suponer un incumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)?
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