En el sector de los productos sanitarios, traducir no es una opción: es una obligación legal. El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) establece que toda la documentación —desde las instrucciones de uso (IFU) hasta el etiquetado o la información de seguridad (SSCP)— debe estar disponible en el idioma oficial de cada país donde se comercialice el producto.
La traducción no es, por tanto, un simple trámite administrativo. Se trata de un requisito regulatorio directamente ligado a la seguridad del paciente y a la correcta utilización del producto en cuestión. Una palabra, un concepto o una instrucción mal traducidos puede derivar en un uso indebido, en efectos adversos o, en última instancia, en sanciones regulatorias para la empresa fabricante.
Con la irrupción de la inteligencia artificial generativa y los modelos de lenguaje (LLM), muchas empresas se plantean lo siguiente:
¿Podemos agilizar las traducciones con IA sin poner en riesgo la conformidad regulatoria?
La respuesta es clara: sí, pero solo dentro de un proceso controlado y con revisión profesional certificada.
¿Traducción automática o IA generativa? Ambas requieren revisión humana
Tanto los motores de traducción automática como los modelos de IA (como ChatGPT) pueden generar contenido multilingüe de forma rápida y fluida. Pero en el ámbito médico, la rapidez sin control puede acarrear consecuencias graves.
Ciertos términos y expresiones suelen ser malinterpretados por los sistemas de traducción automática al traducir, por ejemplo, del español al inglés en contextos médicos y regulatorios. Estos son ejemplos reales en los que la inteligencia artificial o las herramientas de traducción automática generan con frecuencia resultados incorrectos, imprecisos o engañosos si no se realiza una posedición humana. Aquí algunos riesgos frecuentes de confiar únicamente en la máquina:
“Medical device” → Dispositivo médico
✅ Aunque “dispositivo médico” es aceptado, el MDR en español usa producto sanitario como término preferente.
❌ Error típico: mantener “dispositivo médico” de forma sistemática en documentos donde el uso normativo es producto sanitario (especialmente en etiquetado, IFU, SSCP)
“Compliance” → Cumplimiento (sin especificar)
✅ Cumplimiento normativo o conformidad con el MDR son formas aceptadas.
❌ Error: traducir como cumplimiento a secas, sin matizar si se trata de conformidad regulatoria o adherencia al tratamiento (treatment compliance).
“Indications for use” → Instrucciones de uso
❌ Error grave: confundir indications (indicaciones terapéuticas o diagnósticas) con instructions (modo de empleo).
✅ Correcto: Indicaciones de uso
(Instructions for use = instrucciones de uso)
“Clinical evaluation” → Evaluación clínica / examen clínico
❌ Error: traducir como examen clínico (examen físico del paciente), cuando se refiere al proceso documental de análisis de datos clínicos.
✅ Correcto: evaluación clínica (según Anexo XIV del MDR)
❌ Incorrecto: examen clínico, valoración médica
También pueden darse ambigüedades críticas; es decir, expresiones que pueden interpretarse de varias formas y afectar a la seguridad del paciente.
Utilizar estas tecnologías sin supervisión lingüística experta puede dar lugar a errores, ambigüedades o interpretaciones incorrectas que comprometan la seguridad del paciente y pongan en riesgo la conformidad del producto. Además, sin trazabilidad documental ni control de calidad, cualquier auditoría se convierte en un riesgo añadido.
¿Es viable gestionar internamente las traducciones con IA?
Sí, es posible. Pero bajo condiciones estrictas.
Si la empresa dispone de personal cualificado en traducción médica, aplica procesos documentados de revisión profesional y garantiza una trazabilidad completa, puede plantearse una gestión interna. Este modelo resulta viable para contenidos menos críticos, como materiales de marketing o uso interno.
Sin embargo, para documentos sensibles —instrucciones de uso, etiquetado, documentación clínica o técnica— el riesgo de no conformidad es elevado si no se cuenta con una revisión profesional adecuada. Una IFU mal traducida no solo incumple el MDR, sino que puede ser motivo de retirada de producto del mercado.
En la práctica, la mayoría de fabricantes opta por apoyarse en proveedores externos especializados, ya que contar con un sistema completo de calidad lingüística dentro de la propia empresa suele ser costoso y difícil de mantener a largo plazo.
ISO 17100 vs ISO 18587: ¿cuál aplicar?
Existen dos normas clave para garantizar la calidad en servicios lingüísticos:
🔵 ISO 17100 – Traducción exclusivamente humana. Exige la intervención de al menos dos lingüistas nativos especializados (uno traduce y otro revisa), control terminológico y procesos estrictos de calidad.
🟡 ISO 18587 – Posedición (o revisión) de traducción automática o IA. Define cómo debe revisarse el contenido generado automáticamente para garantizar que cumple con los estándares profesionales y no pone en riesgo la conformidad ni la seguridad.
Si tu empresa utiliza herramientas automáticas, la ISO 18587 es la norma que debe guiar el proceso.
Y algo clave: el MDR no menciona explícitamente la ISO 17100 como requisito obligatorio. Sin embargo, exige que toda la información sea comprensible y fiable para el usuario final. Por tanto, se puede utilizar IA o traducción automática siempre que se cumplan los requisitos mencionados: revisión profesional, trazabilidad y calidad garantizada.
¿Cómo auditan las autoridades la conformidad lingüística?
En las inspecciones y auditorías, los organismos notificados suelen comprobar:
- Que todos los documentos obligatorios están disponibles en los idiomas requeridos.
- Que existe un proceso documentado de traducción y revisión, con responsables identificados.
- Que se conserva la trazabilidad completa (quién tradujo, quién revisó, qué herramientas se usaron, qué cambios se aplicaron).
- Que se pueden demostrar medidas de control terminológico y validación lingüística.
En caso de detectar inconsistencias, traducciones incompletas o falta de revisión profesional, la consecuencia puede ser un hallazgo mayor en auditoría o incluso la suspensión de la conformidad CE.
¿Qué aporta un proveedor certificado en ISO 17100 y 18587?
Trabajar con un socio certificado no solo reduce riesgos, sino que también libera recursos internos. Entre los beneficios concretos:
✔️ Revisión profesional por lingüistas especializados en el ámbito médico.
✔️ Control de calidad lingüístico y técnico en cada etapa.
✔️ Trazabilidad completa del proceso (quién traduce, quién revisa, qué herramientas se utilizan).
✔️ Cumplimiento con el MDR y otros marcos regulatorios internacionales.
✔️ Seguridad jurídica frente a auditorías y organismos notificados.
✔️ Optimización de costes a largo plazo gracias a memorias de traducción y gestión terminológica centralizada.
En resumen: no basta con traducir, hay que hacerlo con garantías. La IA puede acelerar procesos pero, en el sector sanitario, la eficiencia sin calidad no es una opción.
Si tu organización desea beneficiarse de las nuevas tecnologías aplicadas a la traducción, asegúrate de hacerlo con todas las garantías. Colaborar con un proveedor certificado en ISO 18587 te permitirá combinar la agilidad de la automatización con el control de calidad necesario para cumplir con el MDR.
En definitiva: traducir con IA no es incumplir el MDR… siempre que exista un proceso profesional que lo respalde. Por ello, si vas a utilizar IA o traducción automática, hazlo bien: con revisión profesional y al amparo de un sistema de calidad reconocido.
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