En sectores como la industria farmacéutica, el producto sanitario, la biotecnología o la dermocosmética, la traducción forma parte de procesos críticos para el cumplimiento normativo y la gestión del riesgo. Documentos como instrucciones de uso, etiquetados, dosieres técnicos, prospectos o materiales clínicos deben mantener su precisión y coherencia en todos los idiomas, ya que cualquier error puede tener consecuencias regulatorias, operativas o reputacionales.
Por ello, en Lexic Language Solutions hemos renovado nuestras certificaciones ISO 17100 e ISO 18587, dos estándares internacionales que acreditan la calidad y la trazabilidad de nuestros procesos lingüísticos. Esta renovación da continuidad a una certificación que mantenemos de forma ininterrumpida desde 2017 y que se somete periódicamente a auditorías externas para garantizar su cumplimiento.
Dos normas que responden a necesidades diferentes
La certificación ISO 17100 establece los requisitos para la prestación de servicios de traducción profesional. Más allá de la calidad del texto final, la norma evalúa cómo se gestionan los proyectos, qué criterios se aplican para seleccionar a traductores y revisores, cómo se realiza la revisión independiente y qué mecanismos existen para asegurar la consistencia y la trazabilidad de cada trabajo.
Para las organizaciones que operan en entornos regulados, esto supone una garantía adicional de control. No se trata únicamente de recibir una traducción correcta, sino de poder demostrar que el documento ha seguido un proceso estructurado, supervisado y alineado con estándares reconocidos internacionalmente.
La ISO 18587, por su parte, se centra en los procesos de posedición de traducción automática. Su importancia ha crecido de forma significativa en los últimos años a medida que las empresas incorporan tecnologías lingüísticas para mejorar la eficiencia y gestionar volúmenes cada vez mayores de contenido.
Sin embargo, en documentación regulada la automatización por sí sola no es suficiente. La norma establece los requisitos que debe cumplir la revisión profesional de una traducción generada por sistemas automáticos para que el resultado alcance el nivel de calidad exigido para un uso profesional. En la práctica, esto implica que la tecnología se utiliza como apoyo, pero siempre bajo la supervisión de lingüistas especializados capaces de detectar errores terminológicos, inconsistencias o interpretaciones inadecuadas para el contexto.
Procesos auditados para documentación crítica
La renovación de ambas certificaciones abarca los servicios de traducción y revisión, y de posedición de traducción automática que Lexic presta a empresas de los sectores farmacéutico, sanitario, biotecnológico y dermocosmético.
Durante la auditoría se revisaron aspectos clave de nuestro sistema de gestión lingüística, incluyendo la cualificación de los profesionales que participan en los proyectos, los procesos de revisión, la gestión de recursos terminológicos, la utilización de herramientas especializadas y los mecanismos de control de calidad aplicados antes de la entrega.
Estos elementos adquieren una relevancia especial cuando la documentación está sujeta a requisitos regulatorios, inspecciones o auditorías. En este tipo de entornos, la calidad no depende únicamente del resultado final, sino también de la capacidad de demostrar cómo se ha producido, quién ha intervenido y qué controles se han aplicado en cada fase del proceso.
Lo que significa para nuestros clientes
Para departamentos de Regulatory Affairs, Calidad, Medical Affairs, Clinical Operations o Exportación, trabajar con un proveedor certificado aporta una capa adicional de seguridad en la gestión de proyectos multilingües.
La existencia de procesos auditados contribuye a reducir riesgos, facilita la trazabilidad documental y favorece una mayor consistencia terminológica entre mercados e idiomas. También permite abordar proyectos complejos o de gran volumen manteniendo criterios homogéneos de calidad y control.
Este enfoque resulta especialmente relevante en documentación como instrucciones de uso, etiquetados, expedientes técnicos, prospectos, materiales clínicos o contenidos dirigidos a profesionales sanitarios. En todos estos casos, la precisión terminológica y la coherencia documental son elementos que forman parte del propio proceso de cumplimiento.
Especialización y tecnología bajo control
La calidad lingüística depende en gran medida de las personas que participan en cada proyecto. Por ello, los traductores y revisores que colaboran con Lexic son seleccionados en función de su formación, experiencia y conocimiento de áreas específicas como farmacia, producto sanitario, biotecnología o dermocosmética.
Esta especialización permite abordar cada proyecto con una comprensión más profunda del contexto científico, técnico y regulatorio del documento, un aspecto especialmente importante cuando el contenido está destinado a profesionales sanitarios, organismos reguladores o pacientes.
Al mismo tiempo, seguimos incorporando tecnologías que aportan eficiencia y consistencia a los procesos lingüísticos. No obstante, la renovación de la ISO 18587 refuerza un principio fundamental: la tecnología debe utilizarse con criterio y siempre bajo supervisión humana. La combinación de herramientas avanzadas y conocimiento experto es la que permite obtener resultados fiables en entornos donde la precisión no es negociable.
Un compromiso continuado con la calidad
La renovación de las certificaciones ISO 17100 e ISO 18587 refleja nuestra voluntad de seguir trabajando con los más altos estándares de calidad, trazabilidad y especialización lingüística.
Para nuestros clientes, supone la garantía de contar con un partner capaz de gestionar documentación crítica mediante procesos auditados, profesionales especializados y una aplicación responsable de la tecnología.
Porque en sectores regulados, la calidad de la traducción no es solo una cuestión lingüística. Es también una cuestión de cumplimiento, confianza y gestión del riesgo.
Contacta con Lexic para analizar las necesidades lingüísticas de tu organización.
