Un dosier de registro para autoridades sanitarias no es un único documento, sino un ecosistema complejo de informes técnicos interconectados. Puede incluir desde validaciones de procesos de fabricación, informes de validación de métodos analíticos y evaluaciones de riesgos (risk assessments), hasta Clinical Study Reports, planes de gestión de riesgos (RMP), documentación CMC, estudios de estabilidad, especificaciones, protocolos y materiales de etiquetado. Cada uno de estos documentos cumple una función específica dentro del argumento global de calidad, seguridad y eficacia del producto. Y todos deben ser coherentes entre sí.
Además, el volumen puede ser más que considerable. Un dosier completo puede superar fácilmente las mil páginas, especialmente en el caso de nuevas entidades químicas, biológicos o productos combinados. A esto se suman plazos ajustados para las submissions, ventanas regulatorias que no se pueden perder y equipos que trabajan en paralelo en distintas jurisdicciones. En este contexto, la inteligencia artificial se presenta como una opción atractiva para acelerar la traducción y ganar tiempo. Sin embargo, cuando la prioridad es llegar a tiempo sin comprometer la precisión, es imprescindible analizar con rigor los riesgos asociados a su uso, especialmente el fenómeno conocido como alucinaciones en la IA y otros errores críticos que pueden afectar la coherencia y la integridad del dosier.
En este artículo, exploramos los principales riesgos del uso de IA en la traducción de dosieres regulatorios y cómo mitigar estos riesgos a través de buenas prácticas, como la validación, el uso adecuado de prompts, la revisión por expertos en traducción farmacéutica, el aseguramiento de calidad (QA), el establecimiento de límites en el uso de IA y la auditoría rigurosa.
¿Qué son las «alucinaciones» en la IA?
Antes de abordar cómo prevenir los problemas derivados del uso de IA, es fundamental comprender qué significa «alucinaciones» en este contexto. En el ámbito de la traducción generativa -aquella que combina traducción automática con grandes modelos de lenguaje (LLM)-, una alucinación ocurre cuando la IA genera contenido incorrecto o inventado que parece plausible, pero que no tiene base en el texto original. Este tipo de error puede resultar especialmente problemático cuando se trata de la traducción de documentos regulatorios, ya que puede comprometer la precisión de los datos presentados a las autoridades regulatorias, con consecuencias graves.
Ejemplo de alucinación:
Imagina que la IA, al traducir un dosier, «inventa» una fecha de aprobación para un ensayo clínico que nunca existió o malinterpreta una dosis de medicamento, traduciendo erróneamente una cifra de 10 mg como 100 mg. Estos errores no solo pueden generar confusión, sino que también pueden derivar en rechazos de las autoridades sanitarias o, en el peor de los casos, poner en peligro la seguridad de los pacientes.
Causas de las alucinaciones:
- Falta de contexto: la IA, por más avanzada que sea, a veces no capta todo el contexto de los textos técnicos y complejos.
- Entrenamiento limitado: si la IA no ha sido entrenada adecuadamente en terminología técnica o en los requisitos regulatorios, es probable que genere contenido erróneo.
- Ambigüedad en los textos fuente: cuando el texto original es ambiguo, la IA puede llenar los vacíos con suposiciones incorrectas.
Buenas prácticas para evitar las alucinaciones y errores críticos
Aunque los riesgos asociados con la IA son reales, la tecnología puede ser una herramienta valiosa si se utiliza adecuadamente. Para mitigar los riesgos de alucinaciones y errores críticos en la traducción de dosieres regulatorios, es fundamental seguir una serie de buenas prácticas que incluyan validación humana, revisión experta y un uso controlado de la IA.
- Validación rigurosa y revisión humana
El primer paso para evitar que las alucinaciones de la IA afecten la calidad de la traducción es validar los resultados generados por IA mediante revisiones humanas. Aunque la IA pueda producir traducciones rápidas, la validación por expertos en traducción farmacéutica es esencial para garantizar que los términos técnicos se traduzcan correctamente y que el contexto esté alineado con los requisitos regulatorios.
Los lingüistas deben ser especialistas en traducción médica y farmacéutica, capaces de identificar y corregir errores técnicos y problemas de contexto que la IA podría pasar por alto. Además, deben asegurarse de que el documento cumpla con los requisitos regulatorios de la FDA, la EMA o la agencia correspondiente.
Es vital que la revisión humana no se limite a una corrección superficial, sino que también se centre en detectar alucinaciones. Las alucinaciones pueden ser sutiles y difíciles de identificar, por lo que se necesita una revisión exhaustiva para garantizar que no se haya añadido o modificado información clave de manera errónea. Este proceso debe incluir siempre cotejar la traducción segmento a segmento con el documento original y la consulta de fuentes fiables.
- Uso controlado de IA: creación de prompts específicos
La forma en que se le pide a la IA que traduzca un texto influye directamente en la calidad de los resultados. El uso de prompts precisos es fundamental para evitar que la IA genere contenido erróneo. Los prompts deben ser claros y específicos, definiendo el contexto del documento, la terminología requerida y las reglas regulatorias que deben cumplirse. Si la IA no recibe instrucciones claras, puede interpretar el texto de manera incorrecta, lo que puede dar lugar a alucinaciones.
Por ejemplo, un prompt para la traducción de un informe de ensayo clínico debe especificar que el modelo debe traducir terminología médica y unidades de dosificación de manera exacta y que no debe realizar ninguna interpretación de los datos o resultados.
Para mejorar la precisión de la IA en traducciones farmacéuticas, es crucial entrenarla en glosarios especializados y memorias de traducción que contengan terminología técnica precisa. Esto no solo ayuda a evitar alucinaciones, sino que también mejora la consistencia y la coherencia de las traducciones.
- Implementación de QA (control de calidad)
El control de calidad debe integrarse en todas las fases del proceso de traducción, desde el inicio hasta la entrega final del dosier. El proceso de QA debe ser continuo y debe abordar los siguientes aspectos:
- Consistencia terminológica: asegurarse de que los términos médicos y farmacéuticos mantengan una coherencia a lo largo del texto.
- Revisión de la precisión de los datos: comprobar que las cifras, dosis, nombres de medicamentos y otras informaciones clave sean correctas y coherentes.
- Revisión del contexto: verificar que los conceptos técnicos estén correctamente interpretados según el contexto regulatorio.
Antes de enviar el dosier a la FDA o cualquier otra autoridad sanitaria, debe realizarse una revisión exhaustiva final para detectar posibles errores y alucinaciones. Esta revisión debe incluir la verificación de la precisión científica y la validación de las informaciones críticas, como los datos de los ensayos clínicos, las dosis de medicamentos y la seguridad de los productos.
- Establecer límites en el uso de IA
Si bien la IA puede ser extremadamente útil para agilizar la traducción y la creación de borradores de texto, nunca debe ser el único responsable de la traducción de un dosier regulatorio. La IA debe utilizarse como una herramienta complementaria para aumentar la eficiencia, pero el control final debe estar en manos de expertos humanos. Es necesario establecer límites claros sobre el alcance de la IA en el proceso de traducción. La IA es una herramienta, nunca un reemplazo.
Una vez que la IA haya completado su tarea, debe haber una revisión exhaustiva del contenido por parte de expertos en traducción y en contenidos regulados. Este equipo de expertos debe asegurarse de que el contenido traducido sea preciso, conforme con las regulaciones y completamente libre de errores críticos.
- Auditoría y trazabilidad
Para garantizar que no se hayan introducido alucinaciones ni errores críticos, se debe realizar una auditoría continua a lo largo de todo el proceso de traducción. Esto incluye revisar las decisiones tomadas por la IA, los cambios introducidos en el texto y cualquier ajuste realizado por los traductores humanos. La trazabilidad es crucial para asegurar que los errores puedan identificarse y corregirse rápidamente.
Es esencial llevar un registro detallado de los cambios realizados en el texto original y traducido y un control de versiones. Esto permite realizar un seguimiento de los ajustes realizados durante el proceso de traducción y asegurarse de que todos los cambios sean coherentes con las normas regulatorias.
¿Cómo lo hacemos en Lexic?
En Lexic, contamos con las herramientas tecnológicas más avanzadas para garantizar traducciones rápidas y precisas de documentos regulatorios. Utilizamos memorias de traducción y glosarios especializados que optimizan la calidad y la consistencia de las traducciones. Sin embargo, más allá de la tecnología, priorizamos el expertise humano. Nuestros traductores especializados y expertos en regulación farmacéutica son los que garantizan que cada término y cada concepto sean correctamente interpretados y traducidos según los estándares internacionales.
Creemos firmemente que la tecnología y el conocimiento humano deben ir de la mano. Por ello, cada traducción realizada por IA en nuestros proyectos de dosieres regulatorios siempre pasa por un proceso de validación y revisión exhaustiva por parte de nuestros expertos y expertas, asegurando que la calidad y la precisión estén siempre en primer plano.
Conclusión
El uso de IA en la traducción de dosieres regulatorios ofrece una oportunidad significativa para mejorar la eficiencia, pero también conlleva riesgos considerables. Las alucinaciones y los errores críticos pueden tener consecuencias graves, que pueden afectar a la precisión y seguridad de la información presentada a las autoridades regulatorias.
Para minimizar estos riesgos, es esencial adoptar un enfoque híbrido que combine las capacidades de la IA con la supervisión humana experta. Implementar buenas prácticas como validación rigurosa, revisión por expertos, uso controlado de IA, y un proceso de QA constante es la clave para asegurar que los dosieres regulatorios sean precisos, completos y conformes con las normativas.
En Lexic, aprovechamos lo mejor de la tecnología avanzada, pero siempre con la prioridad de contar con un conocimiento humano profundo. Solo de esta manera, podemos garantizar traducciones de alta calidad y reducir al mínimo los riesgos de errores críticos y alucinaciones.
