En Life Sciences, acceder al mercado europeo ya no es solo cuestión de innovación, evidencia clínica y capacidad industrial. Con MDR e IVDR plenamente asentados, la dimensión lingüística se ha convertido en una parte real del cumplimiento normativo. Y no es por diversidad cultural, sino porque el reglamento y las autoridades nacionales exigen que la información que acompaña al producto sanitario sea comprensible para quienes lo usan y lo supervisan en cada país. Es una cuestión de acceso al mercado. Si dicha información no está en las lenguas exigidas por cada país, el lanzamiento se retrasa o directamente se bloquea.
Dicho de forma simple: si la etiqueta, las instrucciones de uso y otros elementos informativos no están disponibles en las lenguas exigidas por el Estado miembro donde se comercializa, el producto puede sufrir retrasos, requerimientos adicionales o, en el peor de los casos, quedarse fuera del mercado hasta corregirlo. Por eso, la traducción no debería gestionarse como un paso final “accesorio”, sino como un proceso controlado, con impacto directo en tiempos, costes y riesgo regulatorio.
La clave no son “24 idiomas”, sino los idiomas de tus mercados objetivo
Es habitual ver mensajes del tipo “hay que traducir a los 24 idiomas oficiales de la UE”. En la práctica, el planteamiento correcto es otro: MDR e IVDR permiten que cada país determine qué idioma(s) exige para la información que acompaña al producto. Eso significa que el alcance lingüístico depende de tu estrategia de comercialización y de los requisitos nacionales aplicables.
Aquí aparece un punto crítico de planificación: el idioma no se decide al final, se decide cuando se define el mapa de mercados. Una expansión a cinco países puede implicar desde dos o tres idiomas hasta cinco o más, según combinaciones y requisitos locales. Por eso conviene trabajar con un “mapa país por país” que indique, como mínimo, qué idiomas se requieren para etiqueta e IFU y qué particularidades existen.
De hecho, hay mercados donde esto se simplifica. En Irlanda, la tabla de requisitos lingüísticos de la Comisión refleja que puede aceptarse la documentación en inglés o en inglés e irlandés, según el caso; en otras palabras, el gaélico (irlandés) no siempre es imprescindible si trabajas en inglés. En Malta, la regla habitual es maltés y/o inglés, por lo que a menudo basta con inglés para cumplir, sin necesidad de maltés. Esto no elimina la necesidad de validar el requisito exacto para vuestro producto y canal, pero sirve para entender por qué “24 idiomas” es una simplificación que puede inflar costes y complicar plazos sin aportar valor real.
Más allá del manual de instrucciones: el ecosistema de documentos
Bajo MDR/IVDR, el perímetro “traducible” no se limita al manual. En realidad, conviene pensar en un ecosistema de contenidos en el que algunos textos son críticos para comercializar y otros son críticos para escalar sin incoherencias.
El primer bloque es el que impacta directamente en el uso seguro y en la puesta en el mercado: el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU), los avisos de seguridad, los símbolos y la información de embalaje. Este conjunto suele ser el foco principal de la exigencia lingüística y el que más expone a incidencias si hay ambigüedades o errores terminológicos.
El segundo bloque se relaciona con transparencia y seguridad. En MDR, para determinados productos sanitarios, existe el resumen de seguridad y funcionamiento clínico (SSCP). En IVDR, para determinados productos para diagnóstico in vitro, existe el resumen de seguridad y rendimiento (SSP). Aunque el detalle de idiomas puede variar según el caso y el canal de publicación, muchas organizaciones gestionan estos documentos con una estrategia multilingüe alineada con sus mercados de venta, porque acaban comparándose con etiqueta/IFU y se revisan con lupa.
El tercer bloque es menos visible, pero clave para evitar fricción comercial: contenidos de formación (internos y para usuarios), materiales de soporte, documentación de software e interfaz de usuario cuando el producto es digital, y textos asociados a vigilancia y seguimiento poscomercialización. Aunque no todo esto se traduce siempre “por obligación”, sí se traduce a menudo por consistencia y reducción de riesgo. Si la IFU dice una cosa y la interfaz o la guía rápida dicen otra, el problema no es solo de estilo: es de uso, de soporte y, a veces, de seguridad.
Además, hay casos especialmente sensibles. En productos implantables, la tarjeta de implante para el paciente y la información asociada deben ser extremadamente claras. Y en productos para diagnóstico in vitro, las instrucciones que condicionan la toma de decisiones o la interpretación de resultados requieren una precisión terminológica impecable, incluso cuando el texto “parece correcto” a simple vista.
Calidad lingüística: coherencia, control de cambios y trazabilidad
En sectores regulados, la pregunta no es únicamente “¿está bien traducido?”. La pregunta real es: “¿podemos demostrar que está controlado?”. Aquí es donde muchas empresas evolucionan de un enfoque táctico (traducciones sueltas) a un enfoque de sistema, con responsables claros, criterios repetibles y evidencias que se pueden presentar en una auditoría.
Y hay un matiz clave: ese sistema solo funciona si lo ejecuta un lingüista nativo y altamente cualificado. No basta con alguien que “traduzca bien”. Hablamos de perfiles con experiencia en productos sanitarios y documentación regulada, capaces de interpretar el contexto, detectar ambigüedades, aplicar terminología normalizada y mantener consistencia entre documentos y versiones. En la práctica, el lingüista especializado actúa como un punto de control: anticipa riesgos lingüísticos antes de que se conviertan en incidencias de mercado o en rondas de corrección costosas.
Cuando se trabaja con terminología validada y memorias reutilizables, un proceso de revisión con roles claros (lingüística, técnica cuando procede y coherencia de elementos críticos) y un control de cambios que garantice que las actualizaciones se aplican de forma consistente en todos los idiomas, el impacto es directamente comercial: menos discrepancias entre etiqueta, IFU y materiales de soporte, actualizaciones más rápidas y costes más estables. Así, la traducción deja de ser un coste reactivo y se convierte en una capacidad operativa que acelera el despliegue internacional.
El calendario real: por qué conviene planificar antes del último año
Mirar solo a una fecha final es tentador, pero simplifica demasiado. En MDR hay plazos transitorios escalonados (con hitos que pueden situarse en 2026, 2027 o 2028 según el tipo de producto y condiciones aplicables). En IVDR también hay un calendario progresivo, que puede extenderse hasta 2027, 2028 o 2029 en función de la clase del producto para diagnóstico in vitro, además de obligaciones intermedias que empujan a actuar con antelación.
En términos de negocio, esto significa que esperar al último momento suele crear un cuello de botella: coincide el cierre regulatorio con actualizaciones de producto, renovaciones documentales y picos de demanda de revisores especializados. Traducir “en avalancha” aumenta la probabilidad de incoherencias, de correcciones tardías y de retrabajo, justo cuando los plazos ya son más difíciles de renegociar.
Una estrategia más robusta es organizar la traducción por bloques: familias de producto, variantes y mercados prioritarios. Esto permite planificar lanzamientos y actualizaciones de forma escalonada, aprovechar al máximo memorias y glosarios, y evitar urgencias de última hora que suelen salir caras.
IA y traducción automática: eficiencia, sí, pero con gobernanza
La IA puede ser una gran aliada para gestionar volumen, pero no todas las aproximaciones valen en un entorno regulado. El uso de herramientas genéricas sin control plantea riesgos evidentes: confidencialidad, falta de trazabilidad y resultados inconsistentes entre versiones.
El enfoque sensato es tratar la IA como un componente del proceso, no como un sustituto del proceso. Cuando se utiliza traducción automática con revisión experta, lo que se busca es acelerar sin perder control: mantener un registro del origen, de los cambios realizados, de las decisiones terminológicas y del resultado final validado. En este contexto, la revisión no es “corregir estilo”, sino asegurar precisión técnica, coherencia entre documentos y adecuación a un uso seguro.
Nosotros implementamos lo que denominamos un Flujo de IA Gestionada, basado en la norma ISO 18587. Este estándar de traducción automática con revisión humana experta permite gestionar grandes volúmenes y presupuestos ajustados sin sacrificar la trazabilidad exigida por las agencias reguladoras. En el ámbito sanitario, la IA debe ser controlada, documentada y supervisada por especialistas que entiendan el contexto clínico, transformando la eficiencia tecnológica en cumplimiento regulatorio.
Hacia una estrategia de internacionalización consciente
El éxito en el mercado europeo post-MDR/IVDR no depende solo de tener un buen producto sanitario. Depende también de vuestra capacidad para comunicar su uso y su información asociada en los idiomas que exige cada mercado, con coherencia y auditabilidad.
La pregunta útil no es “¿traducimos a 24 idiomas?”. La pregunta útil es: ¿tenemos identificado, país por país, qué textos deben estar en qué idioma, con qué nivel de control, y con qué plan de mantenimiento cuando el producto cambie?
Si la respuesta es “más o menos”, es el momento perfecto para convertir la gestión lingüística en una parte estable de tu sistema de calidad y, sobre todo, de tu estrategia de internacionalización.
