Abteilung Für Zulassungen Abteilung Für Zulassungen

Die Pharmaindustrie entwickelt sich in einer vollständig regulierten Geschäftsumgebung. Die Abwicklung Zulassungsanträge ist eine der Hauptaufgaben der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten der (oder Regulatory Affairs), da dieser Schritt für den Marktzugang der medizinischen Produkte unerlässlich ist.

Ohne vorherige Zulassung durch die zuständige Gesundheitsbehörde darf kein Medikament vermarktet werden. Abhängig vom Produkttyp (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel usw.) sind die Anforderungen für die Marktzulassung unterschiedlich.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verlangt beispielsweise u. a., dass die Zusammenfassungen der Datenblätter, der Packungsbeilagen sowie der Etiketten in den Sprachen aller Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vermarktet wird, zur Verfügung gestellt werden. Der Erhalt der Zulassung in anderen Ländern der Welt kann es auch erforderlich machen, dass sprachliche Voraussetzungen erfüllt werden müssen, die die zuständigen Behörden vorschreiben.

Aufgrund des technischen, vertraulichen und rechtlichen Charakters der unterschiedlichen, zu übersetzenden Dokumente und Texte werden unsere Übersetzer, Lektoren undKorrektoren nicht nur in der Fachterminologie, sondern auch im Hinblick auf die Verfahren geschult, die in den zu übersetzenden Texten beschrieben werden, sodass die fertiggestellte Übersetzung klar, präzise und originalgetreu ist.

ZULASSUNGSUNTERLAGEN

• Qualitätsberichte
• Berichte zur therapeutischen Positionierung (IPT)
• Genormte Arbeitsverfahren
• Anpassung der Zusammenfassungen klinischer Studien für Laien
• Usability-Tests

• Satzweise Untersuchung von Proben
• Protokolle zur Validierung der Herstellung
• Etikettierung
• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
• Packungsbeilagen

• Bewertung der Bioverträglichkeit
• Prozessvalidierung
• Klinische und präklinische Gutachten
• Prozessprotokolle und klinische Studien
• Zulassungsdossiers
• Risikobewertung
• Technische Datenblätter

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