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La industria farmacéutica es un modelo de negocio totalmente regulado. Gestionar las solicitudes de autorización es una de las funciones principales del departamento de Registros o Regulatory Affairs, algo que resulta esencial para conseguir el acceso al mercado de los productos.

Sin la previa autorización de la Autoridad Sanitaria competente, ningún medicamento puede ser comercializado. Dependiendo del tipo de producto (medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, complementos alimenticios, etc.), los requisitos para su puesta en el mercado varían.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), por ejemplo, requiere que los resúmenes de las fichas técnicas, los prospectos o el etiquetado, entre otros, se faciliten en los idiomas de todos los estados miembro donde se comercialice el producto. Obtener licencias en otros países del mundo puede suponer cumplir con otros requisitos lingüísticos impuestos por las autoridades competentes.

Debido a la naturaleza técnica, confidencial y reguladora de los diferentes documentos y textos que se traducen, nuestros traductores y revisores están entrenados no solo en el vocabulario especializado sino, además, en los procedimientos descritos en los textos que traducen, de forma que la traducción obtenida es clara, concisa y fiel al original.

Documentos Regulatorios

• Informes de calidad
• Informes de posicionamiento terapéutico (IPT)
• Procedimientos normalizados de trabajo
• Adaptación de resúmenes de ensayos clínicos para personas legas
• Pruebas de usabilidad

• Análisis por lotes
• Protocolos de validación de fabricación
• Etiquetado
• IFUs
• Prospectos
• Fichas técnicas

• Evaluaciones de biocompatibilidad
• Validación de procesos
• Informes de experto clínico y preclínico
• Protocolos de procesos y de estudios clínicos
• Dosieres de registro
• Evaluación de riesgos

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