INVESTIGACIÓ PRECLÍNICA I ASSAJOS CLÍNICS INVESTIGACIÓ PRECLÍNICA I ASSAJOS CLÍNICS

Els assajos clínics que es desenvolupen bé per provar l’eficàcia, la seguretat i la qualitat dels nous medicaments, o bé per comparar els tractaments existents i determinar quins són més o menys beneficiosos, s’han de regir per un protocol que descrigui el pla que seguirà aquest estudi. L’estructura i el contingut de qualsevol protocol de recerca d’assajos clínics s’ajusta a un model definit per la llei que inclou necessàriament una sèrie de dades, com ara el fàrmac experimental, l’objectiu principal, els criteris d’inclusió i exclusió dels participants, entre d’altres.   

Si bé es tracta d’un document científic, està dirigit a lectors molt diversos, des d’experts fins a persones molt menys especialitzades. Per aquests motius, si qualsevol traducció ha de ser clara i precisa, en l’àmbit dels protocols d’assajos clínics aquests trets són encara més rellevants, ja que el més mínim error pot tenir greus conseqüències i fins i tot podria posar en perill la vida de les persones objecte de l’estudi. 

Des de Lexic posem a disposició dels nostres clients un equip de lingüistes que, a més de tenir un ampli coneixement dels idiomes de sortida i arribada, acrediten formació mèdica i científica, i són capaços de realitzar traduccions rigoroses perquè dominen la terminologia i les particularitats del llenguatge dels assajos clínics. 

També podem donar suport als laboratoris en els processos de validació lingüística que es realitzen per garantir que les dades obtingudes siguin coherents independentment de l’idioma en què es van generar o llegir, i que els resultats clínics siguin conceptualment equivalents en les múltiples llegües i cultures de l’assaig. Amb aquesta finalitat, el nostre equip de redactors mèdics pot treballar en la retro traducció (back translation), la conciliació, l’informe cognitiu i l’harmonització de les respostes de qüestionaris dels resultats percebuts pels pacients (PPR).    

DOCUMENTACIÓ CLÍNICA I PRECLÍNICA

  • Protocols d’assajos clínics
  • Formularis de consentiment informat (FCI)
  • Quaderns de recopilació de dades (QRD)
  • Resultats notificats pel metge (RNM)
  • Resultats percebuts pel pacient (RPP)
  • Resultats notificats per l’observador (RNO)
  • Instruments de Qualitat de Vida (CdV)
  • Avaluacions de resultats clínics (Clinical Outcomes Assessments, COA)
  • Diaris de pacients
  • Prospectes, fitxes tècniques i manuals de producte
  • Estudis farmacològics
  • Aprovació de comitès d’ètica
  • Articles científics per a revistes i congressos
  • Condicionament i prospectes
  • Documents normatius
  • Patents
  • Material de reclutament de pacients
  • Manuals d’investigadors
  • Full d’Informació al Pacient (HIP)
  • Expedients de registre
NECESSITES UN PRESSUPOST?

© Wordia International, S.L.