Àrea Clients / Col·laboradors

Regulatory Affairs

Oferim un servei de traducció especialitzat perquè puguis gestionar de manera àgil autoritzacions de comercialització davant de l'autoritat sanitària competent.

Ajudem el teu departament de registres a aconseguir l'accés a nous mercats

El sector farmacèutic i de productes sanitaris és una de les indústries més regulades del món. El nostre equip especialitzat s’encarrega que el contingut multilingüe mai no sigui un problema a l’hora obtenir l’autorització per comercialitzar els teus productes a nous mercats. Una tasca difícil, que requereix la compilació de nombrosos fitxers i documents.

Documents obligatoris

Cada organisme té els seus propis requisits i els requisits varien segons el mercat i els productes. L’Agència Europea de Medicaments (EMA), per exemple, requereix que els resums de les fitxes tècniques, els prospectes o l’etiquetatge, entre d’altres, es facilitin als idiomes de tots els estats membres on es comercialitzi el producte.

Alguns documents que traduïm:

¿Qué idiomas deben ser utilizados para presentar la solicitud de autorización de comercialización (Market Authorisation Application)?

Més enllà del llenguatge

A més de requisits lingüístics, les pautes establertes per l’Agència Europea de Medicaments (AEM) contenen instruccions sobre el tipus i la mida de font, l’ús de majúscules, el disseny i la disposició de la informació, la sintaxi, l’estil i l’ús de símbols.

Tipografia

Ha de ser el més gran possible per facilitar-ne la lectura.

Disseny

Es recomana no justificar texts.

Sintaxis

Es recomana fer servir frases curtes i clares.

Amb Lexic us assegurareu que els vostres documents tècnics estiguin preparats per a l'aprovació de l'autoritat competent i compleixin tots els estàndards normatius.

Les nostres solucions per a les
empreses del sector farmacèutic

A causa de la naturalesa tècnica, confidencial i reguladora dels diferents documents i textos que es tradueixen, els nostres traductors i revisors estan entrenats no només en el vocabulari especialitzat, sinó, a més, en els procediments descrits als textos que tradueixen, de manera que la traducció obtinguda és clara, concisa i fidel a l’original.

Traductors i revisors entrenats

Vocabulari especialitzat

Traduccions clares i concises

Tecnologia d'avantguarda

Necessites un pressupost?

MDR is the new set of regulations governing the production and distribution of medical products in Europe. In this article, we tell you all about this new regulation.