Los responsables de Asuntos Regulatorios viven bajo la presión constante de normativas como el MDR y el IVDR, que han elevado la documentación a la categoría de componente crítico del propio producto sanitario. El temor a posibles no conformidades en el curso de una auditoría y a sus posibles consecuencias es una realidad diaria. En este entorno, es fácil centrarse en los grandes procesos de calidad y cumplimiento, asumiendo que los riesgos más graves residen allí.
Sin embargo, a menudo las mayores vulnerabilidades en el proceso de gestión de riesgos documentales no están en los sistemas complejos, sino en detalles que parecen menores. Uno de los más críticos y subestimados es la gestión de la documentación multilingüe del producto. Un error en la traducción de las Instrucciones de Uso (IFU) o del etiquetado no es solo un fallo lingüístico; es una no conformidad potencial que puede poner en riesgo la seguridad del paciente y el acceso al mercado.
Este artículo desvela 7 de esos errores que, aunque parezcan insignificantes, pueden convertirse en un problema grave durante la revisión del expediente técnico y poner en jaque su estrategia de compliance.
- Usar terminología ambigua o incorrecta
El uso de terminología imprecisa no es un simple problema lingüístico: es un error crítico con consecuencias directas para la seguridad del paciente.
Un ejemplo concreto, muy frecuente en el contexto de las reacciones adversas, es la distinción en inglés entre SERIOUS y SEVERE. El primer término se relaciona con la gravedad de una reacción y debe traducirse al español como grave. En cambio, severe alude al grado de intensidad. Su traducción es más compleja y depende del contexto, pudiendo ser intenso (p. ej., dolor de cabeza intenso) o extenso (p. ej., psoriasis extensa), pero raramente severo, ya que en español este término no transmite el mismo matiz clínico ni regulatorio.
Una mala interpretación de esta distinción afecta directamente a la evaluación del riesgo, algo que un auditor de un Organismo Notificado revisaría con lupa durante la evaluación del expediente técnico. En este contexto, traducir mal no es un error menor: es un riesgo regulatorio.
- Ignorar los requisitos lingüísticos específicos de cada mercado
Uno de los errores más básicos y costosos es no traducir la documentación a todos los idiomas oficiales requeridos. El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE exige que la documentación que acompaña a un dispositivo esté disponible en las lenguas oficiales de los mercados donde se comercializa, lo que puede suponer hasta 24 idiomas.
Es crucial recordar que todos los productos existentes deberán ser conformes al MDR antes de finales de 2028, lo que añade una presión adicional a la correcta planificación lingüística.
Omitir un idioma no es un detalle menor; es un incumplimiento normativo directo que puede ser clasificado como una no conformidad mayor. Para un auditor, esto evidencia una falta de control sobre los requisitos específicos de cada mercado y puede ser motivo suficiente para bloquear la comercialización de un producto en un país determinado.
- Confiar en proveedores no especializados
Delegar las traducciones a empresas de traducción generalistas, traductores freelance sin experiencia en el sector o depender de soluciones como “Google Translate + revisión interna” es un error frecuente que puede resultar extremadamente caro desde el punto de vista regulatorio. En el ámbito de los productos sanitarios, un proveedor no especializado es aquel que no puede demostrar su calidad mediante estándares objetivos y verificables. Como mínimo, un socio lingüístico cualificado debe estar certificado conforme a la ISO 17100, que garantiza un proceso de traducción estructurado con revisión obligatoria por un segundo lingüista, y a la ISO 18587, aplicable a la posedición experta de traducciones automáticas.
La ausencia de estos estándares implica un riesgo elevado de imprecisiones terminológicas y, lo que es más crítico, de una comprensión insuficiente del contexto normativo.
Un proveedor sin especialización difícilmente dominará las exigencias de la EMA, los criterios de la AEMPS o las sutilezas del MDR, lo que da lugar a traducciones que pueden ser lingüísticamente correctas pero regulatoriamente inaceptables.
En el marco del MDR, la documentación multilingüe forma parte integral de la conformidad del producto. Un término mal traducido en las instrucciones de uso (IFU) o en el etiquetado puede derivar en observaciones durante una auditoría, restricciones de comercialización o incluso en la retirada del producto del mercado.
- No tener un control de versiones robusto para las traducciones
La falta de un sistema robusto para gestionar las distintas versiones de la documentación es un error procesal grave. A lo largo del ciclo de vida de un producto sanitario, es habitual gestionar variaciones constantes en la documentación. Sin un proceso que combine herramientas profesionales —como memorias de traducción— con un equipo estable de lingüistas que conozca el historial del producto, es muy fácil que aparezcan incongruencias entre los distintos idiomas.
Imagina que actualizas una advertencia de seguridad en inglés, pero ese cambio no se refleja de forma idéntica en las otras 23 lenguas. Para un auditor, este tipo de inconsistencias evidencia un fallo en el control documental —un requisito clave tanto del Artículo 10 del MDR como de la ISO 13485—, que puede escalar fácilmente de una simple observación a una no conformidad mayor y poner en duda la integridad de todo el sistema de gestión de calidad.
- Descuidar la validación lingüística con el usuario final
Asumir que una traducción técnicamente correcta es suficiente es un error, especialmente en documentos dirigidos a pacientes, como las evaluaciones de resultados clínicos (COA). La validación lingüística es un proceso clave que garantiza que estos instrumentos se interpretan de la misma manera por distintas poblaciones y contextos culturales, asegurando la integridad de los datos clínicos recogidos en estudios multinacionales.
Este proceso, que incluye etapas como la retrotraducción (back translation) y las entrevistas cognitivas con usuarios finales, es fundamental tanto para la calidad de los datos como para la seguridad del paciente. Omitir este proceso no solo pone en riesgo la validez de los datos de un ensayo, sino que puede ser considerado una deficiencia crítica durante una auditoría, ya que compromete dos pilares fundamentales del cumplimiento normativo: la fiabilidad de los datos clínicos y la seguridad del paciente.
- Adaptar incorrectamente losclaimso declaraciones de producto
Un error común es traducir literalmente las declaraciones de producto (claims) sin tener en cuenta las normativas específicas de cada mercado. Un claim perfectamente aceptable en un país puede generar un riesgo regulatorio en otro, activando revisiones por parte de las autoridades sanitarias competentes. Este error es especialmente frecuente en el sector de la dermocosmética, pero es aplicable a cualquier producto sanitario y a cualquier tipo de etiquetado o material promocional.
Más allá del incumplimiento normativo, una declaración mal adaptada puede inducir a un uso fuera de indicación (off-label use), lo que supone un grave problema de seguridad para el paciente y una fuente directa de responsabilidad legal para el fabricante. La correcta adaptación de los claims no es una cuestión de marketing, sino una función crítica de gestión de riesgos dentro del sistema de cumplimiento normativo.
- Omitir la declaración de fidelidad de la traducción
Este es un fallo relevante del sistema de gestión, fácil de detectar durante una inspección de la AEMPS. En el contexto de la regulación española, la Agencia exige que el titular de la autorización de comercialización presente una declaración acreditativa de la fidelidad de la traducción en el marco de nuevos registros o variaciones.
La ausencia de un documento tan específico constituye una no conformidad clara y directa, capaz de poner en duda la validez de toda la documentación presentada. Un socio lingüístico especializado no solo gestiona correctamente esta declaración, sino que también puede aportar otros niveles de certificación —como la traducción jurada— que pueden ser necesarios para otros fines legales, regulatorios o de auditoría.
Conclusión
Los errores descritos no son simples fallos lingüísticos, sino vulnerabilidades reales en los procesos de gestión de riesgos documentales. La documentación multilingüe no debe verse como un centro de coste, sino como un proceso crítico de cumplimiento normativo y una función clave de mitigación de riesgos. Subestimarla supone exponer a tu empresa a observaciones de auditoría, retrasos en el lanzamiento e incluso a la retirada del mercado.
La gestión del contenido multilingüe debe tratarse con el mismo rigor que cualquier otro proceso clave del sistema de gestión de calidad. Por ello, la pregunta que debes hacerte es: ¿estás seguro de que tus procesos de traducción de IFU y etiquetas son una fortaleza dentro de tu estrategia de compliance, o podrían convertirse en tu talón de Aquiles en la próxima auditoría?
