Traduction certifiée de notices d’utilisation de dispositifs médicaux

Pourquoi la traduction des notices d’utilisation importe-t-elle ?

L’objectif principal de la traduction consiste à offrir aux utilisateurs une idée claire et compréhensible des notices d’utilisation des dispositifs médicaux et ainsi répondre à leurs attentes.

Il convient surtout de souligner la question juridique. Dans les pays qui font partie de l’Union européenne, la traduction des notices d’utilisation dans la langue officielle de commercialisation est une exigence obligatoire.

La traduction s’avère donc essentielle pour éviter toute conséquence négative que pourrait subir le fabricant ou le distributeur des dispositifs médicaux. L’absence de traduction ou une traduction incomplète du manuel d’instructions constitue une infraction et, de ce fait, expose le fabricant et le distributeur à des sanctions. Les infractions peuvent être très graves, graves ou légères, selon le degré de dommages occasionnés.

En vertu du règlement MDR, dans quelles langues dois-je traduire les notices d’utilisation ?

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) exige une traduction fidèle des notices d’utilisation, car elles font partie intégrante de la fiche technique du dispositif. La fiche technique doit être soumise conjointement à l’étiquette à une révision par les organismes notifiés. 

Selon le MDR, les notices d’utilisation doivent être traduites dans les 24 langues officielles de l’Union européenne, selon le pays de commercialisation du dispositif médical. Les langues officielles sont l’allemand, le bulgare, le tchèque, le croate, le danois, le slovaque, le slovène, l’espagnol, l’estonien, le finnois, le français, le grec, le hongrois, l’anglais, l’irlandais, l’italien, le letton, le lituanien, le maltais, le néerlandais, le polonais, le portugais, le roumain et le suédois.

Quels sont les symboles utilisés sur l’étiquette des dispositifs médicaux ?

Il importe de préciser s’il s’agit de la notice originale ou d’une traduction du document d’origine. S’il s’agit d’une traduction, celle-ci doit être fidèle au document d’origine et doit être accompagnée de ce dernier.

Il faut traduire la totalité du manuel d’instructions, surtout les parties qui portent sur l’innocuité du dispositif médical.

Selon le MDR, les instructions doivent préciser les infrastructures spécifiques qui sont nécessaires à l’utilisation du dispositif. De plus, elles doivent fournir des informations sur les situations où l’utilisation du dispositif devrait être interrompue.

Parmi les autres questions importantes, notons les informations détaillées, les mises en garde ou les précautions à prendre pour jeter le dispositif de façon sécuritaire. De plus, il convient d’inclure un avis qui indique à l’utilisateur et/ou au patient qu’il doit signaler au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi les incidents graves qui sont survenus suite à l’utilisation du dispositif médical.

¿Cuáles son los símbolos que se utilizan en el etiquetado de los productos sanitarios?

Dans cet article, nous avons mentionné l’importance de la traduction des notices d’utilisation. Nous touchons maintenant à une autre question importante : l’étiquetage des dispositifs médicaux. Tant les notices d’utilisation que l’étiquette doivent être rédigées dans la langue officielle du pays dans lequel le produit sera commercialisé, conformément à la norme ISO 15223-1:2013.

Les dispositifs médicaux doivent porter le marquage CE, un indicateur clé de leur conformité aux exigences de sécurité, de santé et de protection de l’environnement de l’Union européenne. De plus, en tant que fabricant, vous devez inclure les pictogrammes qui influent sur votre dispositif.

Certains symboles utilisés font référence au nom et à l’adresse du fabricant, au représentant autorisé de l’Union européenne, à la date de fabrication, à la date d’échéance, au code de lot, au numéro de catalogue, aux avertissements, etc.

Lors de la traduction des manuels d’utilisateur, notre équipe de linguistes spécialisés dans le domaine technique veille à préserver le sens des termes techniques tout en garantissant que l’utilisateur final comprendra les manuels et pourra les utiliser de manière pratique.

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Vous voulez en savoir plus sur les règlements relatifs aux dispositifs médicaux qui sont en vigueur dans l’Union européenne ? Nous vous invitons à lire notre blog. 

MDR is the new set of regulations governing the production and distribution of medical products in Europe. In this article, we tell you all about this new regulation.