INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS

Los ensayos clínicos que se desarrollan bien para testar la eficacia, seguridad y calidad de nuevos medicamentos, bien para comparar tratamientos ya existentes y determinar cuál es más o menos beneficioso, deben estar regidos por un protocolo donde se describe el plan que seguirá dicho estudio. La estructura y contenido de todo protocolo de investigación de ensayo clínico se ajusta a un modelo definido por ley en el cual se incluye obligatoriamente una serie de datos, como el fármaco experimental, el objetivo principal, los criterios de inclusión y exclusión de los participantes, entre otros.

Si bien se trata de un documento científico, está destinado a lectores muy diversos, desde expertos hasta personas mucho menos especializadas. Por estos motivos, si cualquier traducción debe ser clara y precisa, en el ámbito de protocolos de ensayos clínicos todavía es más relevante puesto que el más mínimo error puede tener graves consecuencias y podría incluso poner en peligro la vida de las personas que se someten al estudio.

Desde Lexic, ponemos a disposición de nuestros clientes a un equipo de lingüistas que, además de poseer amplios conocimientos de las lenguas de partida y llegada, acreditan formación médica y científica, y son capaces de llevar a cabo traducciones rigurosas porque dominan la terminología y las particularidades del lenguaje de los ensayos clínicos.

También podemos apoyar a los laboratorios en los procesos de validación lingüística que se realizan para garantizar que los datos obtenidos sean coherentes independientemente del idioma en que se generaron o se leyeron, y que los resultados clínicos sean equivalentes desde un punto de vista conceptual en los múltiples idiomas y culturas del ensayo. Para ello nuestro equipo de redactores médicos pueden trabajar en la retrotraducción (back translation), reconciliación, informe cognitivo y la armonización de las respuestas de los cuestionarios de los resultados percibidos por los pacientes (RPP).

Documentación clínica y preclínica

  • Protocolos de ensayos clínicos
  • Formularios de consentimiento informado (FCI)
  • Cuadernos de recogida de datos (CRD)
  • Resultados notificados por el médico (RNM)
  • Resultados percibidos por el paciente (RPP)
  • Resultados notificados por el observador (RNO)
  • Instrumentos de calidad de vida (CdV)
  • Evaluaciones de resultados clínicos (Clinical Outcomes Assessments, COA)
  • Diarios de pacientes
  • Prospectos, fichas técnicas y manuales de productos
  • Estudios farmacológicos
  • Aprobación de comités de ética
  • Artículos científicos para revistas y congresos
  • Acondicionamiento y prospectos
  • Documentos normativos
  • Patentes
  • Material de reclutamiento de pacientes
  • Manuales del investigador
  • Hojas de información al paciente (HIP)
  • Expedientes de registro

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